2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩個(gè)公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。

消息雖在周末晚間發(fā)布，但仍在藥圈激起千層浪，朋友圈瞬間刷屏。

看似很“突然”的政策舉措，實(shí)際有跡可循、擲地有聲。公告既落實(shí)了國務(wù)院加強(qiáng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)要求，又充分考慮了行業(yè)對實(shí)施電子監(jiān)管碼的意見和訴求，通過依法依規(guī)大力推動(dòng)歷史遺留問題，為改革清除沉疴積弊，凸顯責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

清除沉疴積弊

2008年4月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)藥品的電子監(jiān)管。所有藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)中為其驗(yàn)明正身。

藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼。實(shí)施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。該碼實(shí)行“一件一碼”，力求對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)一。

實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼能夠?qū)崿F(xiàn)打擊假冒偽劣藥品。在藥品召回事件中，監(jiān)管部門能夠迅速追溯和召回問題藥品，做到信息預(yù)警。今年1月，監(jiān)管部門曾通過藥品電子監(jiān)管碼迅速發(fā)現(xiàn)了7家企業(yè)非法回收藥品，并作出了停業(yè)等處罰。

全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼多年來，也在實(shí)際運(yùn)行中不斷暴露了一些問題：企業(yè)投入成本較高、運(yùn)行不方便、數(shù)據(jù)存在泄露隱患等。就在今年1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭，這一訴訟一度引發(fā)社會(huì)關(guān)注。養(yǎng)天和認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼主要作用是建立藥品的可追溯系統(tǒng)，而此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯，再搞一個(gè)電子監(jiān)管碼，完全屬于重復(fù)管理，增加了消費(fèi)者成本。行業(yè)普遍對阿里健康運(yùn)營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，可能產(chǎn)生的數(shù)據(jù)泄密、數(shù)據(jù)商業(yè)化運(yùn)作等隱患十分擔(dān)憂，藥企無法查看和使用數(shù)據(jù)庫等問題，也使得公平性無法保證。

2月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾回應(yīng)，對2006年以來原國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的歷史遺留問題，對部分企業(yè)提出的實(shí)施電子監(jiān)管碼過程中有關(guān)問題的意見，總局正在認(rèn)真研究并將作出妥善處理?？偩謴?qiáng)調(diào)，各項(xiàng)監(jiān)管措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，廣泛聽取各方面意見，取得行政相對人的理解、配合與支持，共同維護(hù)廣大消費(fèi)者利益?！?/p>

時(shí)隔半個(gè)月，2月20日總局不僅發(fā)布了暫停藥品電子監(jiān)管碼的公告，還公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見，和電子監(jiān)管相關(guān)的內(nèi)容都被“藥品追溯”取代。兩個(gè)公告透露出的兩大信息十分重要：阿里健康或?qū)⒔换厮幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營權(quán)，藥品電子監(jiān)管的概念將退出歷史舞臺。

“追溯”突出企業(yè)責(zé)任

暫停了藥品電子監(jiān)管碼，并不意味著沒有了藥品追溯制度。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》要求，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)都必須對其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品做到來源可查、去向可追，并承擔(dān)全部法律責(zé)任。

為貫徹國務(wù)院文件，藥品GSP修訂草案指出，“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯?！币虼?，從修訂內(nèi)容來看，監(jiān)管部門正在考慮下一步將通過“追溯”體系建設(shè)達(dá)到電子監(jiān)管碼所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的功能。

現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠監(jiān)管部門推動(dòng)，而國務(wù)院文件中，要求以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，總局也在2月6日回應(yīng)中表示，食品藥品監(jiān)管部門將對追溯管理可以給予必要指導(dǎo)。GSP修訂草案中也反復(fù)強(qiáng)調(diào)，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，可以預(yù)見，下一步藥品追溯體系建設(shè)將是由企業(yè)為主，監(jiān)管部門將簡政放權(quán)，只是給予必要指導(dǎo)。

業(yè)內(nèi)人士表示，可以預(yù)見，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺已為期不遠(yuǎn)，但后續(xù)監(jiān)管措施不能遺留空白。監(jiān)管部門應(yīng)該及時(shí)總結(jié)實(shí)施電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，研究出臺確保藥品安全的無縫隙監(jiān)管措施，完善配套技術(shù)手段，達(dá)到可追溯和監(jiān)管的雙重目標(biāo)。

暫停是為了政策更具有經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性。藥品GSP修訂草案已開始向社會(huì)公開征求意見，社會(huì)各界可于3月23日前，提出意見和建議。醫(yī)藥行業(yè)組織和企業(yè)也有責(zé)任積極為監(jiān)管部門改善監(jiān)管手段、提高效率提出具體操作建議。

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